Contención aséptica

• 

  Combinando la vasta experiencia adquirida a lo largo de muchos años en el diseño y la producción de sistemas asépticos y de contención, Tema Sinergie puede ofrecer una amplia gama de sistemas híbridos de aislamiento de contención aséptica que cumplen plenamente con las más estrictas normas cGMP e internacionales.

• 

  Los sistemas han sido diseñados para el procesamiento estéril de Ingredientes Farmacéuticos Activos de Alta Potencia (HPAPIs), incluyendo citotóxicos, y pueden ser personalizados para permitir varias tareas de procesamiento tales como: Transferencia aséptica de productos Muestreo, pesaje y dispensación manuales Síntesis y formulación final

• 

  Se dispone de sistemas estándar actualizables y rentables, así como de soluciones totalmente personalizadas para procesos específicos. Los sistemas pueden configurarse y utilizarse tanto en laboratorios de I+D como en salas de producción.

• 

  Entre las características clave que permiten el procesamiento aséptico y contenido se encuentran:

• 

  - Protección del producto - Asepsia: Procesamiento en un entorno controlado y fiable GMP Clase A / ISO 5 Sistema de flujo de aire unidireccional recirculante a través de unidades de filtración multietapa Sistema integrado de biodescontaminación por peróxido de hidrógeno en fase de vapor (VPHP) La plena integración del equipo de proceso garantiza la continuidad de la barrera

• 

  - Protección del operario - Contención: Certificación de fugas de clase 2 según la norma ISO 10648-2 Hasta OEL5 (≤50 ng /m3) Unidades de filtración de aire H14 multietapa en cambio seguro - Recipientes de entrada/salida de bolsa (BI-BO) y válvulas de aislamiento Sistema integrado de lavado en el lugar (WIP) para neutralizar el HPAPI residual antes de las intervenciones a puerta abierta Aplicaciones disponibles a prueba de explosivos (ATEX)

• 

  Una amplia gama de equipos de proceso disponibles para una completa integración del sistema: Secadores de vacío Reactores Básculas de pesaje Autoclaves Cabezales de bomba Conexiones de paso de gases/fluidos técnicos y de energía eléctrica Dispositivos de transferencia aséptica para sólidos y líquidos Válvulas de mariposa de alta contención (HCSBV)

•